农业农村部畜牧兽医局关于对云浮市皇家药业有限公司飞行检查情况的通报
| 企业名称 | 云浮市皇家药业有限公司 | ||
| 兽药生产 许可证号 | (2022)兽药生产证字19126号 | 社会信用代码 （组织机构代码） | 91445322093336506N |
| 企业法定代表人 | 何炳忠 | 企业负责人 | 何炳忠 |
| 生产负责人 | 何炳惠 | 质量负责人 | 何彩萍 |
| 生产地址 | 云浮市双东环保工业园（北区）大湾分园内 | ||
| 检查日期 | 2022年9月20日 | ||
| 检查单位 | 广东省农业农村厅、云浮市农业农村局、郁南县农业综合执法大队 | ||
| 事由 | 相关兽药产品在兽药质量监督抽检中发现存在质量问题，涉嫌生产假劣兽药 | ||
| 检查发现的问题 | |||
| 1.企业生产负责人、质量负责人生产管理经验不足。生产负责人对企业所有产品的工艺规程均不熟悉，不会下达生产指令；质量负责人对产品稳定性试验不熟悉，对检验知识掌握不全面。 2.部分设施设备不符合要求。中药材库缺少通风设施；粉剂车间内的槽型混合机非密闭设备；质检室缺少气相色谱仪、溶出度检测仪、生化培养箱和微生物限度检测装置等，稳定性实验考察设施不能满足所有产品要求。 3.采购的口服液免洗瓶未经审计；未及时填写中药材领用记录；散剂生产使用的所有中药材/饮片原料均提前粉碎为粉，但无具体药材的粉碎工艺规程和粉碎后药粉的贮存期限管理规定。 4.兽药厂房对外出租。企业兽药生产区部分场所对外出租，在出租的区域发现存放有大量包装上标注为穿心莲、五味子、五倍花、溪王草等粉末。 5.氟苯尼考粉（批号20220201）的批检验记录不规范。 6.未按要求对不合格产品进行召回。该企业声称已对3批不合格产品进行了召回并销毁，但现场未发现清肺止咳散（批号20220201）产品收回记录。 | |||
| 处理措施 | |||
| 广东省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》，已对该企业生产不合格兽药产品违法违规行为进行立案查处，并要求该企业对违反《兽药生产质量管理规范》行为进行限期整改。目前，该企业已完成整改工作，整改情况正在由广东省畜牧兽医主管部门和飞行检查组进行审核。 | |||
| 发布日期 | 2023年1月19日 | ||
原文链接：http://nmyj.xlgl.gov.cn/zxq/xmy/202301/t20230131_2953423.html
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