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中华人民共和国农业农村部公告第785号

时间:2024-05-13 来源：中华人民共和国农业农村部作者:佚名

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准浙江金大康动物保健品有限公司等2家单位申报的拳参青虎颗粒等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准齐鲁晟华制药有限公司等2家单位申报的头孢噻呋晶体等3种兽药产品注册，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准华中农业大学等5家单位申报的猪细小病毒病灭活疫苗（WH-1株，悬浮培养）等2种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止；批准中国农业科学院兰州兽医研究所等4家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株）变更注册，申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　2.兽药变更注册目录

　　3.工艺规程

　　4.质量标准

　　5.说明书和标签

　　农业农村部

　　2024年5月7日

　　附件1

　　新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
拳参青虎颗粒	浙江金大康动物保健品有限公司	三类	（2024）　　新兽药证字　　26号	3年
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂	浙江海正动物保健品有限公司	五类	（2024）　　新兽药证字　　27号	3年
头孢噻呋晶体	齐鲁晟华制药有限公司、齐鲁动物保健品有限公司	/	/	/
头孢噻呋晶体注射液（猪用）	齐鲁动物保健品有限公司	/	/	/
头孢噻呋晶体注射液（牛用）	齐鲁动物保健品有限公司	/	/	/

　　
附件2

　　兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期　　（针对变更事项）
猪细小病毒病灭活疫苗（WH-1株，悬浮培养）	华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、中牧实业股份有限公司	（2006）新兽药证字71号	抗原用贴壁PK-15细胞培养工艺变更为悬浮型PK-15细胞系培养工艺;制品有效期由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。	/
注射用黄芩	江西中成药业集团有限公司、江西中成中药原料有限公司	（2012）新兽药证字10号	增加靶动物猪	3年
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/ 　　2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株）	中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、陕西梅里众诚动物保健有限公司、中牧实业股份有限公司	（2019）新兽药证字12号	制品贮藏有效期由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。	/

原文链接：http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202405/t20240507_6454944.htm
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